Häufig gestellte Fragen
  • 1. Was ist das UroLift®-System?

    Das UroLift®-System ist ein minimal-invasives Produkt, das auf die Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund von benigner Prostatahyperplasie (BPH) ausgelegt ist. Es besteht aus einem UroLift-Einführgerät und einem UroLift-Implantat. Jedes UroLift-Implantat besteht aus einer Nitinol-Kapselnase, einem PET-Faden und einem Harnröhrenendstück aus Edelstahl.

  • 2. Wie funktioniert das UroLift-System?

    Das UroLift-System lindert eine Prostataobstruktion und eröffnet die Harnröhre direkt durch Zurückziehen der blockierenden Prostatalappen ohne Resektion, Wärmebehandlung oder Entfernen von Prostatagewebe. Das Einführgerät wird durch die Harnröhre eingeführt und schiebt die blockierenden Prostatalappen wie beim Öffnen von Fenstervorhängen zur Seite. Es werden kleine permanente UroLift-Implantate gesetzt, die die Lappen in der zurückgezogenen Position halten und so die Harnröhre öffnen, während die Prostata intakt bleibt.

  • 3. Welche Patienten eignen sich für das UroLift-System?

    BPH-Patienten, die nach einer Alternative zu Medikamenten oder einer großen Operation suchen, sind Kandidaten für das UroLift-System. Dies sind möglicherweise Patienten, die eine TURP/Laser-Behandlung in Betracht ziehen oder sogar schon einen Termin für eine solche haben oder die mit ihren Medikamenten unzufrieden sind oder die Einnahme eingestellt haben. Das UroLift-System eignet sich für Patienten, die eine minimal-invasive Behandlung suchen und sich Sorgen über die Aufrechterhaltung ihrer sexuellen Potenz und ihrer Lebensqualität nach dem Eingriff machen.

  • 4. Ist dieses System von der FDA genehmigt?

    NeoTract, Inc. erhielt am 13. September 2013 von der US-amerikanischen FDA in einem „De Novo“-Prozess die Genehmigung für das UroLift-System, und das System ist im Handel erhältlich. Es ist für die Behandlung von Symptomen bei Männern im Alter von 50 Jahren und darüber vorgesehen, die durch eine Harnabflussstörung aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) verursacht werden.

  • 5. Wo wird das UroLift-System derzeit eingesetzt?

    Das UroLift-System ist in den Vereinigten Staaten, in Kanada, Australien, Großbritannien, Deutschland, Italien, Spanien, den Niederlanden, Frankreich, der Schweiz, Österreich, der Türkei und in Saudi Arabien im Handel erhältlich.

  • 6. Bei einer Prostata welcher Größe funktioniert dieses System?

    In Europa, ist das UroLift System zur Behandlung zugelassen bis zu einer Prostata-Größe von 100ml

  • 7. Ist die Behandlung permanent?

    Das UroLift-Implantat ist ein permanentes Implantat, und die Behandlung ist als permanent vorgesehen. Die „De Novo“-Genehmigung der FDA basierte auf eine Prüfung von Studien nach 2 Jahren und nach 1 Jahr. Es werden auch weiterhin klinische Daten veröffentlicht, da die Studien da die Studien bis zu 5 Jahren fortgesetzt werden. Das UroLift-System verhindert keine erneute Behandlung mit dem UroLift-System, oder andere BPH-Behandlungen, sollte dies in der Zukunft gewünscht werden.

  • 8. Verursacht das Implantat Inkrustation?

    Das UroLift-Implantat ist aus chirurgischem Edelstahl gefertigt und ist korrosionsfest. Ordnungsgemäß gesetzte Implantate stülpen sich im Prostatagewebe ein. In der LIFT-Studie wurden Patienten nach einem Jahr durch Zystoskopie nachuntersucht. Es wurden bei in der Prostata gesetzten Implantaten keine Anzeichen von Inkrustation gefunden.1

  • 9. Kann man das Prostatagewebe wirklich komprimieren?

    Die Prostatakapsel ist ein festes fibromuskuläres Gewebe, aber das Drüsengewebe besteht aus einer Reihe von Kanälen wie ein Schwamm, was es komprimierbar macht. Das Drüsengewebe wird mit dem UroLift-Einführgerät komprimiert, und das gesetzte Implantat hält die Harnrühre dann offen, indem die komprimierte Geometrie an die feste Prostatakapsel angebunden wird.

  • 10. Kann ich ein Implantat entfernen, wenn dies erforderlich ist oder ich dies wünsche?

    Mit herkömmlichen Zytoskopietechniken können Sie ein Harnröhrenendstück mit einer zytoskopischen Greifzange einfach entfernen und das Implantat je nach Bedarf ersetzen.

  • 11. Woher weiß ich, dass es funktioniert? Welche klinischen Daten stehen zum UroLift-System zur Verfügung?

    Die Sicherheit und Wirksamkeit des UroLift-Systems wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen, einschließlich einer randomisierten, doppelblinden Studie, die hauptsächlich in den USA durchgeführt wurde1, einer europäischen retrospektiven Registerstudie2 und offener Studien, die in Großbritannien, Deutschland, den Niederlanden, Spanien, Italien, Frankreich und Australien durchgeführt wurden.3,4,5,6,7 Verbesserungen bei den Miktionsbeschwerden, die mittels einer Senkung im IPSS (International Prostate Symptom Score) erkannt werden, waren in den verschiedenen Studien konsistent und zeigen eine schnelle Linderung innerhalb von zwei Wochen und eine langanhaltende Wirkung von bis zu zwei Jahren. Bisher wurden Daten für mehr als 450 Patientenjahre in Peer-Review-Publikationen vorgestellt.8 Für weitere Informationen siehe „Klinische Ergebnisse“.

  • 12. Was sind die Vorzüge des UroLift-Systems verglichen mit herkömmlichen TURP- oder Laserverfahren?

    Die Behandlung mit dem UroLift-System hat konsistent ein hervorragendes Sicherheitsprofil gezeigt. Während der Operation erfordert UroLift üblicherweise eine leichtere Narkose (entweder eine Lokalanästhesie und orale Sedierung oder eine intravenöse Sedierung bei Bewusstsein) als TURP oder Laser (üblicherweise Vollnarkose). Blutungen sind wesentlich geringer als bei TURP mit einer bisherigen Transfusionsrate von 0 % für UroLift im Vergleich zu 5 % bis 7 % für TURP. Die postoperative Katheterisierung wurde in 30 % bis 35 % der Fälle eingesetzt (verglichen mit dem standardmäßigen Einsatz bei TURP) mit einer mittleren Dauer von 0,9 Tagen (verglichen mit 1 bis 5 Tagen für TURP).1,3,9,10,11,12,13

     

    Ein weiterer einzigartiger Vorteil des UroLift-Systems ist die Aufrechterhaltung der sexuellen Potenz. In allen bisherigen Studien lag die Inzidenz neu auftretender, anhaltender Erektions- oder Ejakulationsstörungen bei 0 %.1

     

  • 13. Welche Langzeitdaten stehen zum UroLift-System zur Verfügung?

    Chin et al. (2012) haben Daten zu Patienten bis zu 3 Jahren veröffentlicht, andere Publikationen bieten Daten bis zu 1 Jahr. Laufende Protokolle verfolgen Patienten bis zu 5 Jahren.

  • 14. Was sind die Nebenwirkungen?

    In unseren bisherigen klinischen Studien gehörten zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen Hämaturie, Dysurie, Miktionsdrang, Beckenschmerzen und Dranginkontinenz. Die meisten Symptome hatten eine leichten bis moderaten Schweregrad und waren innerhalb von zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff behoben.

  • 15. Gibt es Kontraindikationen?

    Die Hauptkontraindikation für UroLift ist ein obstruktiver oder vorstehender Mittellappen der Prostata. Weitere Kontraindikationen sind in der Gebrauchsanweisung für das UroLift-System zu finden.

  • 16. Wie kann ich mehr über das UroLift-System erfahren?

    Wenn Sie mehr über über UroLift erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte unseren lokalen Repräsentanten unter: hkoos@neotract.com.

 

1. Roehrborn et al., Journal of Urology 2013 LIFT Study

2. McNicholas et al., European Urology 2013

3.Chin et al., Urology 2012

4 Barkin et al., Canadian J of Urology 2012

5 Woo et al., J Sex Med 2012

6 Woo et al., BJU International 2011

7 Delongchamps et al., Progres en urologie 2012

8 Data on file at NeoTract

9 Oelke et al., Guidelines, EAU 2011

10 McVary KT et al., AUA Guideline for Management of BPH 2010

11 Roehrborn CG et al., AUA Guideline for Management of BPH 2003

12 Stucki et al., Abstract, AUA 2013 Meeting, San Diego

13 Elshalet al., Abstract, AUA 2013 Meeting, San Diego

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